為進一步規范和明晰臨床試驗機構臨床研究協調員（CRC）崗位職責，加強臨床研究從業人員資質管理，規范臨床研究項目執行，在國家藥品監督管理局藥品注冊司指導下，由中國醫院協會主辦的臨床試驗機構臨床研究協調員（CRC）管理專家共識研討會于9月4日以線上線下相結合的方式在中國醫院協會順利召開。國家藥品監督管理局藥品注冊司、食品藥品審核查驗中心、高級研修學院相關部門領導、中國醫院協會領導以及來自醫院CRC管理專家指導組、申辦方、SMO、CRO機構代表等30余人現場出席了會議。

中國醫院協會田家政副會長兼秘書長講話

田家政副會長兼秘書長在講話時指出，中國醫院協會在國家藥監局的指導下，積極開展行業標準規范制定，同時大力推進臨床研究協調員規范化管理與培養培訓工作。2022年，協會成立了全國醫院臨床研究協調員（CRC）管理專家指導組，為開展CRC規范化管理及其職業發展提供了有力支撐。聯合相關大型醫療機構，積極發揮專家的技術指導作用，研發啟動了“醫院臨床研究協調員（CRC）管理系統”，通過信息化手段助力醫院CRC規范化管理，強化藥物臨床試驗過程管理，從而有效保護受試者權益與健康安全。協會還牽頭在人力資源和社會保障部申報了“臨床研究協調員（CRC）”新職業，助力CRC人才隊伍體系建設，提升從業人員穩定性，促進相關工作高質量可持續發展。今年，CRC管理專家指導組牽頭編制了《中國醫院臨床試驗機構CRC工作管理專家共識（征求意見稿）》，并于6月面向社會征求意見。本次會議正是在前期征求意見和修訂的基礎上，邀請政府相關主管部門、行業專家、申辦方及CRO、SMO機構代表共同審議研究專家共識，進一步修訂完善。相關文件擬在2023中國醫院質量大會發布。

國家藥監局藥品注冊司藍恭濤處長講話

國家藥品監督管理局藥品注冊司藥物研究處藍恭濤處長在講話中指出，一直以來，國家相關主管部門大力支持生物醫藥產業發展，新藥研發向著創新、領先、高質、高效方向邁進，這對我們臨床研究工作既是機遇也是挑戰。做好臨床研究工作，既要追求效率和質量，也要評估可能存在的風險和挑戰，保障臨床研究工作有序、健康開展。本次會議組織專家對本共識進行充分討論，下一步將面向行業發布指南，形成較強的引領性和指導性。國家藥品監督管理局支持中國醫院協會開展CRC行業治理與能力建設發展工作，希望各醫療機構給予臨床試驗質量管理工作更多的支持，多提寶貴意見建議，多與有關方面溝通交流，為我國醫藥健康事業高質量發展多做貢獻。

北京醫院王欣主任主持共識征求意見研討環節

北京醫院臨床試驗研究中心王欣副主任首先介紹了《中國醫院臨床試驗機構臨床研究協調員（CRC）工作管理專家共識》征求意見稿形成背景與主體框架，本共識共包括臨床研究協調員（CRC）上崗資格、主要研究者（PI）授權臨床研究協調員（CRC）工作內容及良好協作、臨床研究協調員（CRC）工作交接三項專家共識。經過前期多輪專家咨詢與論證，以及面向行業廣泛征求意見，共收集意見133份。

會議現場討論氣氛熱烈，專家發言積極踴躍。與會專家就共識名稱概念、臨床試驗實習培訓及在研究機構、帶教人員資質、安全性事件上報、CRC工作交接等核心問題進行了深入討論并提出了一些建設性意見。

習近平總書記強調的“四個面向”為我國科技發展擘畫清晰路徑，當前公立醫院科技創新正處在最好的發展機遇期。隨著醫藥衛生事業的快速發展，國家對臨床研究的支持力度不斷加大，臨床研究領域快速發展，科技創新能力顯著提升，臨床研究協調員（CRC）在醫院臨床研究質量管理中的作用愈發重要。本項工作對于提升臨床研究協調員（CRC）能力與水平、推動我國臨床研究協調員（CRC）職業化建設、助力醫院臨床研究高質量發展具有重要的里程碑意義。

專家討論會北京現場

（供稿：中國醫院協會臨床研究管理部）